Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes

LEGIARTI000034485909

—

DÉTECTION DES OBSTACLES EN SAILLIE LATÉRALE OU EN PORTE-À-FAUX HAUTEUR LIBRE SOUS L'OBSTACLE NOMBRE ET POSITIONNEMENT DU OU DES DISPOSITIFS D'AIDE À LA DÉTECTION D'OBSTACLE hl ≥ 2,20 m Aucun dispositif nécessaire.

Article Annexe

—

ANNEXE I A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs

Article 221-II-1/51

—

Dispositif d'alarme 1 Il convient de prévoir un dispositif d'alarme pour indiquer tout défaut de fonctionnement requérant attention, lequel doit : 2.1 Le dispositif d'alarme doit être alimenté en permanence et doit être muni d'un dispositif de branchement

Article R5221-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Article Annexe II

—

MODÈLE DE CERTIFICAT D'INSTALLATION Certificat d'installation d'un dispositif de post-équipement des émissions de polluants des véhicules en service réceptionné suivant l'arrêté du 15 mai 2013 Je soussigné ........ déclare avoir installé le dispositif

Article D312-10-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 89 > 94

Code de l'action sociale et des familles

Lorsque la commission mentionnée à l'article L. 146-9 oriente vers un établissement ou service fonctionnant en dispositif intégré, elle précise la modalité d'entrée dans le dispositif.

Article 226-4.13

—

Dispositifs d'extinction de l'incendie dans les locaux de machines 1. Les locaux de machines de catégorie A doivent être pourvus, à la satisfaction de l'administration, de l'un des dispositifs fixes d'extinction suivants : 1.1.

Article GC 4

—

La commande du dispositif d'arrêt d'urgence de chaque îlot de cuisson est placée dans l'îlot concerné. § 2.

Article D6211-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 71

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné

Article R5211-36-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 21 > 97 > 83

Code de la santé publique

Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

Article R5211-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 72

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français

Article R5211-50

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 71

Code de la santé publique

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-49 s'appliquent

Article 321-85

—

Le contrôle permanent comporte le dispositif de contrôle de conformité mentionné au I de l'article 321-31, le dispositif de contrôle mentionné à l'article 321-27 et le dispositif de contrôle des risques prévu aux articles 321-76 à 321-81.

Article R5211-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

à l'article R. 5211-21, notamment en matière de fiabilité des systèmes de pilotage des dispositifs et en matière de compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs

Article R3114-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 32 > 19

Code de la santé publique

-Le préfet établit, dans le cadre du dispositif ORSEC mentionné à l'article L. 741-1 du code de la sécurité intérieure, un dispositif spécifique de gestion des épidémies de maladie à transmission vectorielle, en cas de risque sanitaire avéré.

Article Annexe 2-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 90 > 58

Code de l'action sociale et des familles

CAHIER DES CHARGES DÉFINISSANT LES CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT EN DISPOSITIF INTÉGRÉ PRÉVU À L'ARTICLE L. 312-7-1 DU CODE DE L'ACTION SOCIALE ET DES FAMILLES Le présent cahier des charges définit les principes de fonctionnement en dispositif intégré

Article 2

—

accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des médicaments un avis

Article 221-III/15

—

Arrimage des dispositifs d'évacuation en mer 1 Le bordé ne doit pas comporter d'ouvertures entre le poste d'embarquement du dispositif d'évacuation en mer et la flottaison d'exploitation la moins élevée et doit être équipé de dispositifs de protection

Article R5211-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 12

Code de la santé publique

Pour l'application du présent titre, on entend par : 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible

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