établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in

Article Annexe 3

—

INDICATEURS ANNUELS D'ACTIVITÉ DU DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE EFFECTUÉ À PARTIR DES CELLULES PRÉLEVÉES SUR L'EMBRYON IN VITRO

Article ANNEXE

—

CONTENU DU PROTOCOLE D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R5222-18-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que

Article ANNEXE

—

FORMAT ET PRÉSENTATION D'UNE BROCHURE POUR L'INVESTIGATEUR D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article L2141-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 53

Code de la santé publique

Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation définie à l'article L. 2141-1.

Article Annexe 5

—

FICHE DE DÉCLARATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE DESTINÉS À LA FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO OU DE PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES

Article 511-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 41 > 89

Code pénal

Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.

Article R5462-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un

Article 10

—

. - Les femelles receveuses d'embryons issus de fécondation in vivo ou in vitro doivent répondre aux conditions suivantes pour la réalisation des opérations de mise en place : 1.

Article L2131-4-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 61

Code de la santé publique

comme incurable au moment du diagnostic ; -le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l'application sur celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in

LEGIARTI000033547018

—

DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° OU AU 2° DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R2142-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 96 > 92

Code de la santé publique

Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre

Article R5222-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; 2° De déclarer sans délai au directeur général

Article D6211-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 71

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné

Article ANNEXE AU I DE L'ARTICLE 27

—

Eléments de validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique, en application du cahier des charges de la Haute Autorité de santé du 16 avril 2020.

Article R5222-18-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de l'article R. 5221-4.

Article R5223-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.

Article R5222-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 92

Code de la santé publique

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R5222-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

vitro le déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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