Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné

Article ANNEXE

—

CONTENU DU PROTOCOLE D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R1245-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 71

Code de la santé publique

biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie

Article ANNEXE

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FORMAT ET PRÉSENTATION D'UNE BROCHURE POUR L'INVESTIGATEUR D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article 11

—

Disposer au moins : a) De laboratoire(s) permanent(s) séparé(s) en locaux distincts respectivement destinés au prélèvement, à la maturation et la fécondation in vitro des ovocytes, à la culture et au traitement des embryons qui en sont issus ; b) D'un

Article R1121-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; 2° Pour les recherches portant

Article R5221-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Article L2141-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 53

Code de la santé publique

Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation définie à l'article L. 2141-1.

Article R1123-55

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable

Article L1241-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

in vitro et leurs accessoires ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale

Article R202-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 41 > 51

Code rural (nouveau)

Au titre de la présente section, on entend par : 1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de

Article L1542-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 32 > 27

Code de la santé publique

-Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment

Article R5223-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro :

Article R1245-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 78

Code de la santé publique

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication

Article R1211-27

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 96 > 86

Code de la santé publique

Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant : 1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant

Article R5462-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un

Article R5222-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

vitro et à leur vente.

Article R5222-18-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de l'article R. 5221-4.

Article L1245-5-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Code de la santé publique

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique

Article D6221-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 10 > 22

Code de la santé publique

Ces contrôles portent sur : 1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et les programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-1 ; 2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic in vitro

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