La conception in vitro d'embryon humain par fusion de gamètes ou la constitution par clonage d'embryon humain à des fins de recherche est interdite.

Article R5222-18-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

Article L5221-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 61

Code de la santé publique

-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril

Article 3

—

vitro ; 6° En cas de soumission de données relatives à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, en application du 4° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation

Article R5222-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 92

Code de la santé publique

Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation.

Article L1126-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 27

Code de la santé publique

des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in

Article 511-17

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 41 > 89

Code pénal

Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.

Article ANNEXE

—

INDÉSIRABLE GRAVE INATTENDU OU D'UN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE POUVANT ÊTRE LIÉ AU GESTE DE MISE EN OEUVRE DU DISPOSITIF MÉDICAL SURVENANT AU COURS D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN

Article R1126-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de diagnostic in

Article L6326-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 36 > 51 > 62

Code de la santé publique

le cadre de leur mission prioritaire mentionnée au même article, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in

Article R5223-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif médical de diagnostic in vitro ne respecte plus les conditions

Article L3135-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in

Article R5221-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur

Article R5221-36

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.

Article R5462-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R5221-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 70 > 91

Code de la santé publique

titre I du présent livre, à l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in

Article Annexe 1

—

Statut juridique : Partie II : dossier technique Nom du site : (*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "les termes “ collections d'échantillons biologiques humains ” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques

Article L1161-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 01

Code de la santé publique

Les compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient sont déterminées par décret.

Article 7

—

Afin de percevoir le forfait : 1° Les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale codent les actes et consultations associées des patientes bénéficiant du dispositif in vitro ENDOTEST : - lors

Article R1121-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : 1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in

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