FICHE DE DÉCLARATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE DESTINÉS À LA FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO OU DE PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES

Article 511-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 41 > 89

Code pénal

Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.

Article 302 bis ZN

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 18 > 30

Code général des impôts

Lorsqu'une personne non établie en France est redevable de l'un des prélèvements mentionnés aux articles 302 bis ZG, 302 bis ZH et 302 bis ZI, elle est tenue de faire accréditer auprès de l'administration fiscale un représentant établi en France, qui

Article 243-4.05

—

. - Toute machine à combustion interne in-bord doit pouvoir être immédiatement arrêtée depuis l'extérieur du local de machines qui l'abrite.

Article R5462-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un

Article R2131-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 96 > 87

Code de la santé publique

Le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires.

Article 70-1

—

Pour les jeux de contrepartie électroniques, il est ouvert un registre de comptabilité (modèle n° 10 bis) pour chaque appareil de jeux, destiné à comptabiliser, poste de jeu par poste de jeu, les résultats de la séance.

LEGIARTI000033547018

—

DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° OU AU 2° DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R5211-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont considérés comme des médicaments ; 3° Les produits cosmétiques ; 4°

Article R5222-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; 2° De déclarer sans délai au directeur général

Article D6211-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 71

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné

Article ANNEXE AU I DE L'ARTICLE 27

—

Eléments de validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique, en application du cahier des charges de la Haute Autorité de santé du 16 avril 2020.

Article R5222-18-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de l'article R. 5221-4.

Article R5223-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.

Article R5222-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 92

Code de la santé publique

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article 1

—

On entend par “ prélèvement ”, le prélèvement sur un support ou le mesurage in situ.

Article R5222-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in

Article R1245-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 78

Code de la santé publique

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que

Article 32

—

Art. 200 nonies, Art. 780, Art. 781, Art. 1387 A bis, Art. 1463 A A modifié les dispositions suivantes : -Code général des impôts, CGI. Art. 784, Art. 792-0 bis, Art. 1586 ter, Art. 236, Art. 156

Article 4

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Avant d'entreprendre les travaux de construction, de modification ou de réparation d'une canalisation de transport nécessitant plus de deux soudures in-situ sur celle-ci, le transporteur en informe, huit jours au moins à l'avance, le service chargé du

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