et notamment : 1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur

Article R1123-49

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article

Article A444-111

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 68 > 44

Code de commerce

Le contrat de promotion immobilière (numéro 88 du tableau 5) donne lieu à la perception d'un émolument proportionnel à la rémunération convenue du promoteur, selon le barème suivant : Tranches d'assiette

Article R1123-43

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 83

Code de la santé publique

Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche.

Article 3

—

pour l'utiliser. 5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique. 6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

Article R5121-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs

Article R6122-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 70 > 86

Code de la santé publique

Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national.

Article L1125-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 58

Code de la santé publique

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Article R4312-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 49 > 67

Code de la santé publique

Lorsqu'il participe à une recherche impliquant la personne humaine, notamment dans le domaine des soins infirmiers ou en est le promoteur, l'infirmier respecte les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Article L5441-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 22 > 75

Code de la santé publique

Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement

Article R1123-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 65

Code de la santé publique

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant

Article R1123-68

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 68

Code de la santé publique

Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R1125-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 95

Code de la santé publique

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander aux ministres chargés

Article R1123-64

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 80

Code de la santé publique

En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit

Article R1127-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.

Article R1125-29

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 95

Code de la santé publique

-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15, dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette investigation

Article R1127-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des

Article L1142-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 44

Code de la santé publique

Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche impliquant la personne humaine, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de l'article L. 1121-10 et qui est soumis à l'obligation

Article R1124-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 35

Code de la santé publique

Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente évaluée par un autre comité

Article R1123-70

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 69

Code de la santé publique

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information : 1° Le titre et l'objectif

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