Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Article L1128-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 18

Code de la santé publique

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Article R1124-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 35

Code de la santé publique

Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité.

Article R222-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 04 > 17

Code de la construction et de l'habitation

L'engagement de bonne exécution de sa mission par le promoteur, qui résulte du contrat, comporte l'obligation de prendre à sa charge les sommes excédant le prix convenu qui seraient nécessaires à la réalisation de l'ouvrage tel que décrit audit contrat

Article L1123-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

et notamment : 1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur

Article R1123-49

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article

Article R1123-43

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 83

Code de la santé publique

Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche.

Article 3

—

pour l'utiliser. 5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique. 6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

Article R5121-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs

Article R6122-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 70 > 86

Code de la santé publique

Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national.

Article L1125-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 58

Code de la santé publique

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Article R4312-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 49 > 67

Code de la santé publique

Lorsqu'il participe à une recherche impliquant la personne humaine, notamment dans le domaine des soins infirmiers ou en est le promoteur, l'infirmier respecte les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Article L5441-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 22 > 75

Code de la santé publique

Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement

Article R1123-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 65

Code de la santé publique

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant

Article R1123-68

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 68

Code de la santé publique

Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R1125-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 95

Code de la santé publique

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander aux ministres chargés

Article R1123-64

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 80

Code de la santé publique

En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit

Article R1127-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.

Article R1125-29

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 95

Code de la santé publique

-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15, dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette investigation

Article R1127-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des

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