A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence procède à l'acquisition, la fabrication, l'importation, le stockage, le transport, la distribution et l'exportation des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces

Article L3121-2-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du

Article R5222-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 92

Code de la santé publique

Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Article L3135-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

-Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation préalable de la conformité, mentionnés au IV de l'article L. 5221-3.

Article R5222-17

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 1° La date de transaction ; 2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in

Article 1

—

médicale ou sont équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français sont les suivants : I.

Article R1126-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 59

Code de la santé publique

vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement.

Article L5121-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 68 > 57

Code de la santé publique

à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du présent code et aux dispositifs médicaux de diagnostic in

Article 3

—

L'évaluation des risques tient compte notamment : - de la classification de ces agents, incluant le risque spécifique lié aux agents transmissibles non conventionnels ; - du mode de transmission de ces agents ; - de la nature du matériel biologique manipulé

Article L1161-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 01

Code de la santé publique

-3 ne peuvent être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in

Article R5121-29

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 66

Code de la santé publique

qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in

Article L2141-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 64

Code de la santé publique

L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle.

Article L2131-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 61

Code de la santé publique

On entend par diagnostic préimplantatoire le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Article 15

—

I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2022 demeurent régis, au plus tard jusqu'à la date prévue au premier alinéa du paragraphe 4 de l'article 110 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen

Article 281 octies

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 98 > 36

Code général des impôts

5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique ainsi que, lorsqu'ils sont préparés à partir du sang ou de ses composants, les produits sanguins labiles destinés à des fins de recherche sur la personne humaine et les dispositifs médicaux de diagnostic in

Article R5222-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in

Article R1241-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 48 > 05

Code de la santé publique

d'ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l'éventuelle nécessité d'un suivi après le prélèvement ; 3° La nécessité de réaliser des examens de biologie

Article 8

—

. - En vue de la réalisation des opérations de collecte d'embryons issus de fécondation in vivo, les femelles donneuses doivent : 1. Etre titulaires d'un passeport valide (volet identification + volet sanitaire) ; 2.

Article R1126-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 59

Code de la santé publique

inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in

Article Annexe I

—

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : - définitions, différentes classes ; - conditions de commercialisation, marquage CE ; - stérilisation des DM - assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

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