Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5121-116

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

Code de la santé publique

sont remplies : 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments

Article R5121-115

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

Code de la santé publique

par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L5141-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 29 > 14

Code de la santé publique

ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ; 2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions

Article L5121-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 32

Code de la santé publique

Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de

Article L5462-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 61

Code de la santé publique

distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R5313-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 67

Code de la santé publique

Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de

Article L1271-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 47 > 97

Code de la santé publique

Les dispositions prévues par les articles L. 413-1, L. 413-3, L. 441-1, L. 451-1, L. 451-2, L. 451-5 et L. 454-1 à L. 454-4 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou

Article R5121-50

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 10 > 62

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence : 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées

Article L5121-33

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 28 > 51

Code de la santé publique

, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, faire procéder par l'entreprise pharmaceutique défaillante à l'importation de toute alternative médicamenteuse

Article R5141-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 72

Code de la santé publique

-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au paragraphe 3 de l'article

Article R5122-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 77

Code de la santé publique

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit.

Article 9

—

-Le I n'est applicable que lorsque l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence ou du médicament de référence a été délivrée au vu d'une demande déposée à compter du 30 octobre 2005.

Article R5121-9-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 40 > 03

Code de la santé publique

En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article R5121-163

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 68

Code de la santé publique

Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 : 1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou chaque produit dont

Article R5124-61

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 67

Code de la santé publique

Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'article L. 5124-3, la distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de tels médicaments

Article R5121-80

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 19

Code de la santé publique

titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament

Article L5521-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 08 > 41

Code de la santé publique

La pharmacie de l'agence de santé du territoire des îles Wallis et Futuna est chargée de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux et leurs accessoires.

Article R5142-50-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 85 > 99

Code de la santé publique

Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et notifie à l'Agence nationale

Article R1245-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 79

Code de la santé publique

dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7, font l'objet d'une autorisation délivrée

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