Article 1

Figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article R. 6211-48 les Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires répondent aux critères du Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale ou aux critères suivants : I.-Organisation générale L'organisation du laboratoire doit être fondée sur un système d'assurance de la qualité basé sur une documentation écrite décrivant notamment les procédures et les modes opératoires concernant les différentes étapes des analyses et les conditions de leur exécution. 2° Personnel Un ou plusieurs responsables qualifiés doivent pouvoir être identifiés. Le nombre de responsables doit être suffisant pour pouvoir contrôler le fonctionnement du laboratoire. 3° Locaux et conditions d'installation Le laboratoire doit disposer d'un espace lui permettant d'assumer les activités prévues sans compromettre les procédures de maîtrise de la qualité, la sécurité du personnel et les soins prodigués aux patients. 4° Matériel de laboratoire Le laboratoire doit posséder tous les équipements requis pour assurer ses prestations. 5° Informatique de laboratoire Le système informatique du laboratoire doit permettre d'atteindre un niveau élevé d'intégrité des données et des informations. 6° Collaborations entre laboratoires En cas de collaboration avec d'autres laboratoires, les laboratoires sous-traitants sont tenus de satisfaire à des dispositions identiques à celles prévues pour les laboratoires soumis à autorisation ou déclaration conformément à l'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique. II. ― Exécution des analyses Les modalités d'exécution des analyses doivent permettre d'éviter les erreurs ou pertes de données et de garantir la confidentialité de leur réalisation. Elles doivent également garantir l'information du patient sur le coût et les conditions de son remboursement par les régimes obligatoires d'assurance maladie. 1° Prélèvements Dès lors que le préleveur a l'intention de transmettre un prélèvement, pour analyse, à un laboratoire établi hors de France dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il doit en informer le patient, avant même de réaliser le prélèvement. 2° Réalisation de l'analyse Les analyses de biologie médicale doivent être réalisées selon des procédures et des modes opératoires écrits, datés et techniquement validés, afin d'assurer la qualité des résultats. 3° Résultats Les modalités de validation des résultats doivent comporter une phase analytique et une phase biologique permettant de garantir une expression des résultats précise et sans équivoque. Ces résultats sont exprimés dans la mesure du possible en unités du système international. 4° Procédures post-analytiques Les conditions de conservation des échantillons doivent être garanties, et les modalités de respect de la chaîne du froid précisées. La durée de conservation des échantillons, si elle n'est pas réglementée, doit être fixée par le responsable du laboratoire et inscrite dans les procédures opératoires. III. ― Inspection et contrôle Les modalités d'inspection et de contrôle des laboratoires et l'existence d'évaluations externes de la qualité à caractère obligatoire sont précisées.