Article Annexe

GUIDE DE BONNES PRATIQUES RELATIF À L'EMPLOI DES MÉDICAMENTS ANTICANCÉREUX EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE I. ― PRÉAMBULE Ce guide de bonnes pratiques relatif à l'emploi des médicaments anticancéreux en médecine vétérinaire a pour objet de définir, en relation avec la réglementation en vigueur : II. ― CHAMP D'APPLICATION Seules des spécialités anticancéreuses bénéficiant d'une AMM peuvent être employées, en respectant les protocoles validés scientifiquement sur l'animal. 2. Les espèces animales destinataires Les animaux pour lesquels l'administration de médicaments anticancéreux est envisageable ne doivent pas être des animaux producteurs de denrées. 3. Les vétérinaires soumis à déclaration Vétérinaire référent : 4. Les structures concernées Les catégories de domiciles professionnels où les vétérinaires peuvent pratiquer la préparation d'anticancéreux et leur administration sont les cliniques et centres hospitaliers vétérinaires (tels que définis par l'article R. 242-54 du code rural et l'arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires) ainsi que les écoles nationales vétérinaires. III. ― DISPOSITIONS RELATIVES AU PERSONNEL Tout membre du personnel, quelle que soit sa qualification, bénéficie d'une formation initiale et d'une formation continue adaptées aux tâches qui lui sont confiées et aux procédures d'urgence correspondantes. Les informations relatives à la manipulation, à l'élimination et au nettoyage de ces produits devant être portées à la connaissance du personnel sont regroupées sur des fiches techniques et procédures distribuées à chacun. 2. Protection du personnel Conformément au code de la santé publique et au code du travail, le service de santé au travail (ou le médecin du travail) de l'établissement de soins vétérinaires est informé par le vétérinaire référent, lors de sa déclaration d'emploi de médicaments anticancéreux, de l'activité liée aux médicaments anticancéreux menée au sein de l'établissement de soins vétérinaires concerné. Une surveillance médicale régulière, conforme aux dispositions fixées par le code du travail, est organisée. Le code du travail prévoit qu'une fiche d'évaluation individuelle est tenue pour chaque personne amenée à être exposée à ces médicaments. Cette disposition s'applique au vétérinaire et au personnel de l'établissement de soins vétérinaires qui emploie des médicaments anticancéreux. IV. ― DISPOSITIONS RELATIVES AUX LOCAUX L'agencement des locaux au sein de l'établissement de soins vétérinaires prend en compte les dispositions énoncées ci-dessous. 2. Equipements Stockage : 3. Nettoyage-décontamination Des procédures de nettoyage-décontamination sont établies par écrit. VI. ― DISPOSITIONS RELATIVES De par leurs propriétés toxiques, cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques, les médicaments anticancéreux et leurs déchets sont considérés comme dangereux conformément au code de l'environnement. 2. Excreta L'animal potentiellement excréteur est placé dans des espaces où la contamination est maîtrisable, grâce à des moyens reconnus efficaces. 3. Locaux et matériels Le matériel employé pour la décontamination des locaux est lui-même considéré comme contaminé et récolté comme tel par des personnes équipées. VII. ― DISPOSITIONS RELATIVES Le vétérinaire référent met en place un système d'assurance qualité autour de la préparation et de l'utilisation des médicaments anticancéreux dans son établissement de soins vétérinaires, y compris pour les opérations de nettoyage, de décontamination et d'élimination des déchets. MODÈLE I Vous pouvez consulter le tableau dans le JO MODÈLE II Vous pouvez consulter le tableau dans le JO (4) Outre les mentions réglementaires prévues à l'article R. 5141-111 ou R. 5132-3 du CSP. (1) Mentionnées à l'article R. 5121-77 du code de la santé publique. (2) L'article R. 5132-8 du CSP précise qu'une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'un déconditionnement en vue de son incorporation dans une préparation magistrale. Cependant, le guide de bonne pratique des préparations rédigé par l'AFSSAPS dans sa version du 3 décembre 2007 rappelle qu'à titre exceptionnel, dans le cas où il n'existe pas de spécialités pharmaceutiques permettant l'ajustement du dosage ou de la forme galénique, la préparation d'une forme pharmaceutique appropriée, issue du déconditionnement d'une spécialité pharmaceutique disposant d'une AMM, peut être réalisée. (3) Il est indiqué que tous les pharmaciens d'officine peuvent réaliser les préparations prescrites par les vétérinaires. Certaines pharmacies d'officine bénéficient d'une autorisation pour la réalisation de préparations pour le compte d'autres pharmacies d'officine (article L. 5125-1 du code de la santé publique).