Article Annexe III

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE RELATIVE AUX MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES DES ACTIVITÉS AUTORISÉES DE PRÉPARATION, CONSERVATION, DISTRIBUTION OU CESSION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE (ART. R. 1243-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) La demande d'autorisation d'une modification substantielle est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée. TYPE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE Modification relative aux tissus, à leurs dérivés et aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 du code de la santé publique. Modification des locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités. Modification relative aux types d'activités autorisées. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. (*) Fournir le numéro de l'autorisation d'activité telle que prévue à l'article L. 1243-2 du CSP (ouverture ou renouvellement) en vigueur délivrée précédemment par l'AFSSAPS. Section A. ― Objet de la modification Fournir une note explicative permettant d'apprécier l'importance de la modification sollicitée et ses conséquences sur les activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, du site. Oui / Non 1. Nature des tissus, de leurs dérivés et des cellules, Activités sollicitées P (1) Co (2) D (3) Ce (4) Tissus • Cornées • Membranes amniotiques • Os massif • Os autologue (volets crâniens, côtes, crêtes iliaques, ...) • Tête fémorale viro-inactivée • Os viro-inactivé • Peau • Artères • Veines • Valves • Tissus mous non attachés à l'os (ligaments, tendons, fascia lata...) • Cartilage • Ménisque • Parathyroïde (situation autologue) • Autres tissus (à préciser) : .................. . Activités sollicitées P (1) Co D Ce Conditions de réalisation de SF (5) SO (6) Cellules • CSH : - issues du sang périphérique allogéniques - issues du sang périphérique autologues - médullaires allogéniques - médullaires autologues - de sang placentaire • Cellules sanguines mononucléées : - autologues - allogéniques • Autres (à préciser) : ..................... (1) P : Préparation. (2) Co : Conservation. (3) D : Distribution. (4) Ce : Cession. (5) SF : Système fermé. (6) SO : Système ouvert. 2. Pour le nouveau tissu/la nouvelle cellule concerné(e), établir la liste des établissements fournisseurs a) Compléter le tableau suivant uniquement si le prélèvement est réalisé en France et la préparation des nouveaux tissus ou cellules est réalisée par l'établissement ou l'organisme : NATURE DU TISSU/ NOM DE L'ÉTABLISSEMENT ADRESSE DE L'ÉTABLISSEMENT .../... NATURE DU TISSU/ Nom de l'établissement ou de l'organisme Adresse de l'établissement fournisseur .../... Section C. ― Modifications relatives Oui / NON Sous-section D1. ― Préparation Oui / Non Sous-section D2. ― Conservation Oui / Non Sous-section D3. ― Distribution et/ou cession Oui / Non 2. Cession Oui / Non OUI/NON PRÉCISER NOM ET ADRESSE Etablissements/organismes autorisés au sens de l'article L. 1243-2 du code la santé publique Fabricants de DM-DIV Fabricants de PTA Etablissements pharmaceutiques Section D. ― Locaux Oui / Non Sous-section D2. ― Création de locaux dans lesquels Oui / Non (7) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3 et lisibles. Section E. - Impacts de la modification sollicitée Oui / Non ACTIVITÉS/ NOM ET ADRESSE Préparation : étape à préciser Transport Conservation Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser) Nota. - Pour chacune des nouvelles activités/prestations sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant. Sous-section E2. - Sur le transport Oui / Non NATURE DU RÉCIPIENT TEMPÉRATURE Cryo-shipper/Dry-shipper Récipient isotherme Véhicule réfrigéré Autres (à préciser) Nota. - Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés. Sous-section E3. - Sur la documentation Oui / Non Section F. - Planning prévisionnel Dates prévisionnelles Préciser pour les locaux : Section G. - Mesures préventives Le cas échéant, décrire les mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées.