Article Annexe II

ÉLÉMENTS D'INFORMATION PERMETTANT D'UTILISER DES TISSUS OU LEURS DÉRIVÉS, DES CELLULES OU DES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE À DES FINS THÉRAPEUTIQUES Pour être utilisés à des fins thérapeutiques, les tissus ou leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire doivent être accompagnés des éléments d'information suivants : I. - Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur conformément aux articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16 et R. 1211-21 ou ceux pratiqués chez le patient conformément à l'article R.1211-22-1 ainsi que la mention du laboratoire ayant pratiqué ces examens. II. - Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur. III. - Les informations figurant sur l'étiquetage du produit fini ou sur les documents qui le cas échéant accompagnent cet étiquetage. Cet étiquetage comporte les informations suivantes : 2. Etiquetage du conditionnement extérieur au sens des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, destiné à être inclus dans le récipient de transport. a) Les mentions tissus ou cellules ou préparation de thérapie cellulaire d'origine humaine ; IV. - Les informations nécessaires à la traçabilité. Ces informations doivent permettre d'établir le lien entre le donneur et le ou les receveur(s). Elles permettent également de suivre et de retrouver rapidement l'ensemble des étapes allant de l'examen clinique d'un donneur ou d'un patient en situation autologue à l'utilisation thérapeutique d'un élément ou produit du corps humain, en passant par le prélèvement, la conservation, la préparation, le transport, la distribution, la cession, la greffe ou l'administration à un patient. 1. Le code attribué aux tissus et aux préparations de thérapie cellulaire. Ce code est attribué par les établissements ou organismes autorisés conformément à l'article R. 1243-6. Conformément au système de codification européen prévu à l'article 10 de la directive susvisée, ce code doit comporter au minimum les informations suivantes : 2. La fiche opérationnelle de prélèvement. Ce document est adressé par les établissements préleveurs aux établissements ou organismes autorisés conformément à l'article R. 1243-6. 3. Le certificat de validation du produit fini. Ce document est élaboré par les établissements ou organismes autorisés conformément à l'article R. 1243-6. Il permet d'utiliser le produit fini. Il est daté et signé par la personne responsable ou, le cas échéant, par le responsable des activités définies à l'article R. 1243-12. 4. Le document de distribution du produit fini. Ce document est élaboré par les établissements ou organismes autorisés conformément à l'article R. 1243-6. Il mentionne :