Article Annexe

A N N E X E La présente annexe est rédigée en application des articles R. 5121-150 à R. 5121-180 du code de la santé publique, tels qu'issus en dernier lieu du décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance (JO du 31 janvier 2004) et du décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code (JO du 8 août 2004). La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable, laquelle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain (voir ci-après le champ d'application de la pharmacovigilance). Champ d'application de la pharmacovigilance La pharmacovigilance s'exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain suivants : Chapitre 1er Les définitions ci-après s'appliquent aux termes tels qu'utilisés dans la section 13 du chapitre 1er du titre II du livre Ier de la partie V du code de la santé publique et dans la présente annexe. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes. Abus Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives. Agence européenne des médicaments Cette agence, dont le siège est situé à Londres et qui fonctionne depuis le 1er janvier 1995, est chargée de coordonner les ressources scientifiques mises à disposition par les autorités compétentes des Etats membres (dispositif d'évaluation externe), en vue de fournir à ces derniers, ainsi qu'à la Commission européenne, les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question d'autorisation (qualité, efficacité et sécurité) et de surveillance des médicaments de la Communauté européenne, qui lui est soumise conformément aux dispositions de la réglementation communautaire. Agence française de sécurité sanitaire Etablissement public de l'Etat à caractère administratif, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, qui s'est substitué à l'Agence du médicament en 1999. Son champ de compétence est cependant plus large que celui de l'ancienne Agence du médicament puisqu'il s'étend à l'ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, y compris les produits à finalité cosmétique. Alerte Caractère inhabituel, qualitatif et/ou quantitatif, des observations d'effets indésirables notifiés à une structure de pharmacovigilance, ou publiés, informant d'un danger possible lié à l'utilisation d'un médicament ou d'une classe médicamenteuse. Procédure centralisée La demande d'AMM est adressée à l'Agence européenne des médicaments par une personne établie dans la Communauté européenne. Après évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain, la Commission européenne octroie au demandeur une AMM unique (mêmes résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage), valable dans tous les Etats membres de la Communauté européenne où le produit peut dès lors être commercialisé. Procédure de reconnaissance mutuelle Il s'agit d'une procédure basée sur la reconnaissance, par les autorités nationales des Etats membres de la Communauté européenne désignés par le demandeur, d'une première AMM délivrée par un Etat membre dit Etat de référence . Autorisation temporaire d'utilisation Le régime national de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permet, à titre exceptionnel et dans un souci de santé publique, aux patients d'accéder à de nouveaux traitements avant leur mise sur le marché pour traiter des maladies graves ou rares lorsque : ATU de cohorte L'ATU de cohorte concerne des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées, au vu d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché a été ou va être déposée. Elle est octroyée au titulaire des droits d'exploitation pour une durée d'un an, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Les médicaments faisant l'objet d'une telle autorisation sont soumis à une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte. ATU nominative L'ATU nominative concerne des médicaments prescrits à des malades nommément désignés, sous la responsabilité d'un médecin hospitalier, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un réel bénéfice pour la santé des patients. Base européenne de pharmacovigilance Base de données, située à l'Agence européenne des médicaments, qui regroupe les observations d'effets indésirables concernant les médicaments autorisés au sein de la Communauté européenne transmises de manière électronique par les Etats membres et les établissements pharmaceutiques. Base nationale de pharmacovigilance Base de données située à l'AFSSAPS qui regroupe les observations d'effets indésirables notifiés par les professionnels de santé saisies par les CRPV après évaluation, validation et imputation. Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) Structure de pharmacovigilance placée au sein d'un service ou d'un département de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un centre hospitalier universitaire. Les CRPV participent à l'organisation officielle et décentralisée de la pharmacovigilance. Ils sont agréés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine le territoire d'intervention du CRPV. Il existe à ce jour 31 CRPV répartis sur l'ensemble du territoire français. Par ailleurs, une convention conclue entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé où sont agréés les CRPV fixe leurs modalités de fonctionnement. (Art. R. 5121-167 à R. 5121-169 du code de la santé publique.) Comité des médicaments à usage humain Instance scientifique, constituée de membres nommés par chaque Etat membre de la Communauté européenne, qui relève de l'agence européenne des médicaments. Ce comité est notamment chargé de préparer l'avis scientifique sur les dossiers soumis à l'agence et de faciliter l'adoption par les Etats membres de recommandations communes concernant l'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation du risque des médicaments à usage humain. Comité social de pharmacovigilance Constitué des membres de droit de la Commission nationale de pharmacovigilance et d'un représentant de chacun des CRPV et présidé par le président (ou, en son absence, par le vice-président) de la Commission nationale de pharmacovigilance, il est chargé notamment de : Commission nationale de pharmacovigilance Instance consultative siégeant auprès de l'AFSSAPS, chargée d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de donner un avis au directeur général de l'AFSSAPS sur les mesures à prendre pour faire cesser, prévenir ou réduire les risques liés à l'utilisation d'un médicament ou produit. Elle est composée de six membres de droit et de trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans. Le rôle de la commission est détaillée au chapitre 4 de la présente annexe. Confidentialité Toute donnée à caractère personnel (identité, élément de la vie privée, etc.) ou médical permettant d'identifier la personne pour laquelle un effet indésirable a été notifié à une structure de pharmacovigilance doit être traitée de façon à rester secrète. Demande de renseignement Question posée à une structure de pharmacovigilance par toute personne intéressée, le plus souvent un professionnel de santé. Document source Tout document original en rapport avec un dossier de pharmacovigilance, notamment : Effet indésirable Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit. Effet indésirable grave Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Effet indésirable inattendu Effet indésirable dont la nature, la sévérité/intensité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21. Enquête de pharmacovigilance Travail d'évaluation, réalisé à la demande des autorités compétentes par un CRPV, en collaboration avec la personne responsable de la pharmacovigilance de l'entreprise ou organisme exploitant le médicament ou produit concerné, chaque fois qu'il existe des raisons de penser qu'un risque médicamenteux doit être évalué ou réévalué. Il existe deux types d' enquêtes : Etude de sécurité après autorisation de mise sur le marché Etude pharmaco-épidémiologique ou essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé. Evénement indésirable Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un ou des médicament(s). Imputabilité Analyse au cas par cas du lien de causalité entre la prise d'un médicament et la survenue d'un effet indésirable. Il s'agit d'une analyse individuelle pour une notification donnée, qui ne peut prétendre estimer le potentiel de dangerosité du médicament dans l'absolu ou l'importance du risque induit par ce médicament dans une population. Information de pharmacovigilance Information portant sur la sécurité d'emploi d'un ou de plusieurs médicaments (voire d'une classe thérapeutique) qui nécessite d'être communiquée rapidement et directement aux professionnels de santé. Elle peut être mise en oeuvre sur l'initiative de l'entreprise qui exploite le médicament ou produit ou à celle de l'AFSSAPS. Intensité de l'effet indésirable Importance et retentissement d'un effet indésirable sur la vie quotidienne d'un patient. L'intensité d'un effet peut s'apprécier selon trois degrés : Mésusage Utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21. Notice Document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur. La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et comporte les indications mentionnées à l'article R. 5121-149 du code de la santé publique. Notification/déclaration Transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament ou produit à une structure de pharmacovigilance ou à l'AFSSAPS. Pharmacien responsable Personne qui organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques, dont la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots. Pharmacovigilance Ensemble des techniques d'identification, d'évaluation et de prévention du risque d'effet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit, que ce risque soit potentiel ou avéré. Professionnel de santé Sont concernés par l'obligation de notification des effets indésirables graves ou inattendus les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens. Mais tout autre professionnel de santé (infirmier[ère], kinésithérapeute, etc.) souhaitant participer au système de pharmacovigilance peut également le notifier au centre régional de pharmacovigilance. Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance Rapport rédigé et transmis par l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou produit à l'AFSSAPS, ayant pour objectif : Responsable de la mise sur le marché/exploitant Personne physique ou morale responsable de la mise à disposition, à titre onéreux ou à titre gratuit, d'un médicament ou d'un produit. En pratique, il peut s'agir soit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit d'un exploitant distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas, aux termes de l'article R. 5124-2, une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit. Responsable de pharmacovigilance Responsable d'un CRPV ou personne, nommément désignée par l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit, pour prendre en charge et coordonner les activités de pharmacovigilance. Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Résumé standard pour tout produit ayant une autorisation de mise sur le marché. Il correspond à l'information destinée aux professionnels de santé. Sévérité (Voir Intensité.) Structure de pharmacovigilance Terme désignant soit un CRPV, soit le service géré par la personne responsable de la pharmacovigilance d'une entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit. Suivi de grossesse Recueil des éléments évolutifs concernant le déroulement de la grossesse et son issue, suite à une demande de renseignement sur l'éventuel risque (préconceptionnel, embryonnaire, foetal, néonatal ou à plus long terme pour l'enfant) lié à une exposition à un médicament pris avant ou pendant la grossesse. Suivi de pharmacovigilance (Voir Enquête de pharmacovigilance.) Chapitre 2 1. Déclarer le plus rapidement possible au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable inattendu susceptible d'être dû à un ou plusieurs médicaments ou produits, y compris lorsqu'il est la conséquence d'un abus ou d'un mésusage. Lorsque le médicament contient des substances psychoactives, la déclaration doit être effectuée auprès du système national de pharmacodépendance (voir supra dans Glossaire, à l'entrée Abus). Chapitre 3 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en vertu des missions qui lui sont dévolues, veille à la sécurité d'emploi des médicaments ou produits et contribue à leur bon usage, dans le cadre de la protection de la santé publique et de l'information des professionnels de la santé. Organisation Il incombe à l'AFSSAPS : Mission de veille sanitaire et d'alerte Il incombe à l'AFSSAPS : (1) L'Espace économique européen comprend les Etats membres de la Communauté européenne ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Respect des obligations en matière de pharmacovigilance Il incombe à l'AFSSAPS : Pharmacovigilance européenne Il revient à l'AFSSAPS : Formation, information et communication Il appartient à l'AFSSAPS : Chapitre 4 La Commission nationale de pharmacovigilance est une instance consultative siégeant tous les deux mois à l'AFSSAPS. Cependant, en cas de nécessité, elle peut se réunir en session extraordinaire. Son secrétariat est en pratique assuré par l'unité de pharmacovigilance de l'AFSSAPS. Missions La commission est chargée d'évaluer les informations relatives aux effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique et de donner un avis au directeur général de l'AFSSAPS sur les mesures à prendre pour prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés à l'utilisation d'un médicament ou produit, ainsi que de lui proposer les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. Composition La composition de la commission a été arrêtée de façon que soient représentées l'ensemble des disciplines susceptibles d'être concernées par la pharmacovigilance. Fonctionnement Sauf cas d'urgence, la commission se prononce sur les conclusions des dossiers préparés par le comité social, notamment les enquêtes de pharmacovigilance. Elle a la faculté d'entendre toute personne qualifiée afin de bénéficier d'une expérience et d'une compétence utiles à l'instruction des dossiers qui lui sont soumis pour avis. En pratique, après avoir entendu le rapporteur du dossier et les représentants des entreprises ou organismes concernés, la commission délibère et rend un avis sur les mesures à prendre pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments ou produits (voir chapitre 7 : Procédure d'enquête et de suivi de pharmacovigilance). Règles déontologiques Les délibérations de la Commission nationale de pharmacovigilance sont confidentielles. Les membres de la commission ainsi que toute personne appelée à assister aux séances sont tenus au secret des délibérations et de tout fait ou document dont ils ont connaissance en cette qualité. De plus, les membres de la commission doivent déclarer au directeur général de l'AFSSAPS leurs liens directs ou indirects avec les entreprises ou organismes dont les produits peuvent être concernés par les travaux de la commission et ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Chapitre 5 Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ont pour mission de surveiller, d'évaluer, de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament. Les CRPV recueillent les informations et les transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), informent et forment les professionnels de santé, et assurent une mission d'expertise. 1. Recueil et évaluation des informations 1.1. Recueillir et enregistrer les informations relatives : 2. Information et formation des professionnels de santé 2.1. Assurer auprès des professionnels de santé une mission d'information sur les effets indésirables (y compris en cas de mésusage et d'abus), les risques lors de la grossesse et l'allaitement, ainsi que sur toute autre donnée sur le médicament ou le produit. 3. Expertise, conseil et enquête Remplir une mission d'expertise et de conseil en termes de pharmacovigilance et de prévention du risque médicamenteux. 4. Contribution au progrès scientifique Contribuer au progrès scientifique en améliorant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance et la compréhension de la nature et des mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits ; valoriser cette contribution le cas échéant par la publication d'articles originaux ou didactiques en pharmacovigilance ; exercer une veille de la littérature scientifique. Chapitre 6 Afin d'assumer ses obligations et ses responsabilités en matière de pharmacovigilance, le responsable de la mise sur le marché du médicament ou du produit doit avoir à sa disposition au sein de l'entreprise sur le territoire national de façon permanente et continue une personne responsable de la pharmacovigilance (ci-après dénommée responsable de pharmacovigilance). Celle-ci est le correspondant et l'interlocuteur privilégié de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour tout problème lié à la sécurité d'emploi des médicaments ou produits (voir Champ d'application de la pharmacovigilance). 1. Organisation et personnel du responsable Le responsable de la mise sur le marché doit : 2. Formation incombant au responsable 2.1. Assurer une formation continue appropriée du personnel du service de pharmacovigilance en ce qui concerne les dispositions réglementaires, l'organisation et le fonctionnement de la pharmacovigilance et plus particulièrement sur son rôle dans le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et la déclaration des effets indésirables. 3. Missions principales du responsable de pharmacovigilance 3.1. Mettre en place et gérer un service de pharmacovigilance chargé d'enregistrer, centraliser et évaluer les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit y compris lors d'un mésusage, d'un surdosage ou d'un abus de médicaments. 4. Gestion des données de pharmacovigilance 4.1. Enregistrer tout signalement d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit y compris en cas de mésusage, de surdosage ou d'abus de médicaments signalé directement à l'exploitant ou par l'intermédiaire de ses visiteurs médicaux ou d'un prestataire de service. Le traitement informatique des données sur les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit est vivement recommandé de manière à constituer et maintenir une base de données. 5. Obligations de déclaration à l'AFSSAPS Pour le cas particulier des allergènes préparés spécialement pour un seul individu, il convient de se référer aux dispositions de l'article R. 5121-176 du code de la santé publique. 6. Autres obligations du responsable de la mise sur le marché Communiquer immédiatement à l'AFSSAPS toute interdiction ou restriction d'utilisation du médicament imposée par les autorités compétentes d'un autre pays, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné. 7. Coopération avec l'AFSSAPS et les centres régionaux Coopérer avec l'AFSSAPS et le CRPV désigné comme rapporteur dans le cadre d'une enquête de pharmacovigilance, en mettant en commun les données utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices du médicament ou produit et tout particulièrement les données sur les effets indésirables, les ventes et l'utilisation du médicament ou produit (voir chapitre 7). 8. Information et communication par le responsable Renseigner les professionnels de santé et le public sur l'utilisation et la sécurité d'emploi des médicaments ou produits exploités. 9. Activités concédées en sous-traitance par le responsable Toute activité de pharmacovigilance réalisée en sous-traitance doit faire l'objet d'un contrat écrit faisant expressément référence aux articles R. 5121-150 à R. 5121-180 du code de la santé publique, conclu entre le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ou produit et le sous-traitant en vue de définir clairement les obligations de chaque partie. 10. Procédures mises en place par le responsable Disposer de procédures et de techniques de contrôle de qualité, ainsi que de procédures opératoires standardisées relatives à la pharmacovigilance constituant les référentiels d'audits réguliers. Ces procédures doivent décrire de manière précise la structure et l'organisation du service de pharmacovigilance mis en place au sein de l'entreprise, la gestion des informations de pharmacovigilance ainsi que les fonctions et responsabilités de toute personne concernée par les opérations de pharmacovigilance. Chapitre 7 Définition : l'enquête de pharmacovigilance est réalisée dans le but d'évaluer ou de réévaluer le risque d'un médicament ou produit à la suite d'une alerte (voir chapitre 1er). 1. Ouverture de l'enquête La date d'ouverture de l'enquête de pharmacovigilance est celle du courrier adressé par le directeur général de l'AFSSAPS au(x) responsable(s) de la mise sur le marché du médicament ou produit et au rapporteur désigné pour effectuer l'enquête. 2. Collecte des données Le(s) rapporteur(s) et le(s) responsable(s) de la mise sur le marché du ou des médicaments ou produits rassemblent toutes les données disponibles en rapport avec l'objectif de l'enquête, incluant notamment les notifications collectées (avec le maximum d'information possible) mais également toute information pouvant contribuer à l'évaluation (études pharmaco-épidémiologiques, études animales, données pertinentes des essais cliniques, ...). Ces données sont mises en commun sous la responsabilité du rapporteur. Tout échange d'observations respecte l'anonymat de la personne concernée par les effets et du notificateur. 3. Evaluation et imputation des observations recueillies D'emblée, doit être recherchée l'existence de doublons : observations recueillies par un ou plusieurs centres et aussi par un ou plusieurs responsables de la mise sur le marché d'un médicament ou produit. 4. Recherche d'éléments complémentaires Le responsable de l'enquête peut demander au responsable de la mise sur le marché les éléments complémentaires et pertinents suivants : 5. Définition du profil particulier de l'effet indésirable Un profil de l'effet/des effets est dressé, d'une part, à partir des notifications dont l'imputabilité est la plus élevée (vraisemblable et plausible) et, d'autre part, à partir de l'ensemble des notifications. 6. Tentative d'estimation d'une incidence des cas notifiés A moins de disposer de données épidémiologiques plus précises, le taux de notification est calculé. Il doit être estimé, de préférence, par rapport au nombre de traitements vendus exprimés en jours de traitement ou dans une autre unité adaptée. Si nécessaire, cette estimation est complétée en fonction des différents degrés d'imputabilité et de gravité. 2. Suivi de pharmacovigilance Définition : le suivi de pharmacovigilance est réalisé dans le but d'effectuer une surveillance particulière du profil de tolérance du médicament ou produit dès sa mise sur le marché, pendant les premières années voire pendant toute la durée de sa commercialisation. Vous pouvez consulter le tableau dans le JO Chapitre 8 Principes généraux : les bonnes pratiques de publication sont destinées aux auteurs des publications d'effets indésirables associés à l'usage, au mésusage ou à l'abus d'un ou plusieurs médicaments ou produits, y compris lors de l'exposition au cours de la grossesse ou de l'allaitement, ainsi qu'aux responsables éditoriaux (rédacteurs, comités de lecture) des revues destinées aux professionnels de santé et aux comités scientifiques des congrès, afin d'assurer, dans un but de santé publique, une qualité optimale de ces publications. Elles s'appliquent aux articles ainsi qu'aux communications orales ou par affiches. 1. Rôle des auteurs de publication En raison d'une possible utilisation des informations publiées, les auteurs de toute publication doivent prendre en compte la portée médiatique des formulations qu'ils utilisent. 2. Rôle des responsables éditoriaux 1. Favoriser la publication rapide des effets indésirables graves et a fortiori inattendus. Chapitre 9 Vous pouvez consulter le tableau dans le JO Chapitre 10 Modalités de signalement d'effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients Les signalements d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui peuvent être adressés par les patients ou par les associations agréées de patients aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), sont effectués au moyen du formulaire ci-après. A des fins d'aide au remplissage du formulaire, les informations suivantes peuvent être apportées : 1. Généralités Lorsqu'un patient a pris un ou plusieurs médicaments et qu'il pense que l'un d'entre eux peut être à l'origine d'une réaction non voulue (effet indésirable), pendant ou après le traitement, il a la possibilité d'effectuer un signalement auprès du CRPV dont il dépend géographiquement et dont les coordonnées sont indiquées sur le formulaire. Dans ce cadre, il est indispensable que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le réseau des CRPV puissent avoir accès à l'ensemble des données médicales concernant le patient pour procéder à une évaluation du lien entre le médicament et l'effet indésirable constaté. Aussi, le patient doit joindre au formulaire tous documents permettant de compléter le signalement (comptes rendus d'hospitalisation, examens complémentaires...), sachant qu'ils seront utilisés dans le respect de la confidentialité. Il est toutefois possible que ce que le patient pense être un effet indésirable soit en fait un nouveau symptôme de sa maladie, susceptible de modifier le diagnostic ou de nécessiter une modification de la prise en charge. Dans tous les cas, le patient est donc encouragé à se rapprocher de son médecin pour qu'il l'examine et, le cas échéant, qu'il effectue lui-même la déclaration de l'effet indésirable. Le patient peut également s'adresser à son pharmacien afin qu'il déclare l'effet indésirable ou qu'il l'aide à remplir le formulaire. De même, s'il le souhaite, il peut s'adresser à une association agréée de patients. 2. Informations relatives au (x) médicament (s) suspecté (s) Les informations données doivent être aussi précises et complètes que possible. Nom du médicament suspecté Préciser le nom exact et complet du médicament pris, tel qu'indiqué sur le conditionnement extérieur (emballage), ainsi que son dosage et la forme sous laquelle il se présente (comprimé, sirop, suppositoire, poudre pour solution buvable...). Si le nom est incomplet, faux, illisible ou inconnu, il sera impossible d'évaluer le lien entre l'effet indésirable et le médicament et le signalement ne sera pas pris en compte. (Par exemple : Médic 500 mg, comprimés.) Numéro de lot de fabrication Il s'agit du numéro figurant sur l'emballage du médicament, généralement à côté de la date de péremption ; il permet de suivre le produit de sa fabrication jusqu'à son utilisation. Mode d'utilisation et dose utilisée Il est nécessaire d'indiquer la façon dont le médicament a été utilisé par le patient (médicament avalé, injecté, appliqué sur la peau, instillé dans l'œil...) ainsi que la posologie (par exemple, dose utilisée et nombre de prises par jour) et ce, alors même qu'il ne s'agirait pas des conditions habituelles d'utilisation du médicament indiquées dans la notice ou prescrites par le médecin. Dates de traitement (début et fin d'utilisation) Ces dates permettent d'estimer la durée d'utilisation du médicament, sachant que certains effets indésirables ne se manifestent parfois qu'après une certaine durée de traitement. Si le patient ne se souvient plus des dates