TA20 · 2ème chambre — 28 novembre 2024

Vu la procédure suivante : 
 Par une requête et des mémoires, enregistrés le 19 août 2021, le 19 septembre 2021, le 15 décembre 2021 et le 28 juin 2022, la société Novapharma, représentée par Me Magnier-Merran, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures : 
 1°) d'annuler la décision en date du 15 juin 2021 par laquelle la directrice générale adjointe de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lui a infligé une sanction financière de 63 072 euros ; 
 2°) à titre subsidiaire, de réduire le montant de la sanction financière prononcée à son encontre ;  
 3°) de mettre à la charge de l'ANSM la somme de 20 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; subsidiairement, de mettre à la charge de l'Etat la même somme sur le fondement des mêmes dispositions. 
 La société requérante soutient que : 
 - la décision attaquée est entachée d'incompétence de sa signataire ;  
 - cette décision est entachée d'un vice de procédure en ce qu'elle méconnaît le principe du contradictoire, dès lors que la lettre du 26 mars 2021 se réfère au courrier du 20 septembre 2018 qui ne comportait pas l'invitation à se faire assister d'un conseil ; la procédure de sanction financière ne pouvait intervenir qu'après la remise du rapport final d'inspection ;  
 - le processus de sanction adopté par l'ANSM à son égard est incohérent et déloyal ; 
 - la décision litigieuse est insuffisamment motivée, les constatations du rapport d'inspection du 9 novembre 2018 n'étant pas expressément reprises dans la décision ;  
 - cette décision est entachée d'une erreur de droit, le 6ème alinéa de l'article R. 5124-59 du code de la santé publique ne conférant pas de pouvoir de sanction à l'ANSM ; 
 - cette décision est entachée d'erreur d'appréciation, en ce qu'elle ne tient pas compte des difficultés qu'elle a rencontrées pour respecter son obligation de service public et qu'il n'est pas démontré qu'elle n'aurait pas satisfait à la consommation de sa clientèle habituelle ;  
 - la sanction est disproportionnée. 
 Par des mémoires en défense, enregistrés le 10 novembre 2021 et le 30 mai 2022 et un mémoire non communiqué, enregistré le 27 juillet 2022, l'ANSM conclut au rejet de la requête. Elle soutient que les moyens soulevés par la société requérante ne sont pas fondés. 
 Vu les autres pièces du dossier. 
 Vu : 
 - le code des relations entre le public et l'administration ;  
 - le code de la santé publique ;  
 - le code de justice administrative.  
 Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. 
 Ont été entendus au cours de l'audience publique : 
 - le rapport de M. Jan Martin, premier conseiller ; 
 - les conclusions de Mme Pauline Muller, rapporteure publique ; 
 - et les observations de Mme A B, représentant l'ANSM. 
 Considérant ce qui suit : 
 1. La société Novapharma, établissement pharmaceutique exerçant les activités de dépositaire et de grossiste-répartiteur, a fait l'objet d'une inspection le 21 juin 2018. Par une décision du 21 décembre 2018, le directeur général de l'ANSM lui a infligé une sanction financière d'un montant de 63 072 euros. Par le jugement n° 1900248 du 22 décembre 2020, le tribunal a annulé cette décision pour vice de procédure. A la suite de ce jugement, par une décision en date du 15 juin 2021, la directrice générale adjointe de l'ANSM lui a infligé la même sanction. La société Novapharma demande au tribunal d'annuler cette dernière décision.  
 2. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier, notamment de la décision DG n° 2021-189 du 13 avril 2021, régulièrement publiée, que Mme E F, directrice générale de l'ANSM, a donné délégation à son adjointe chargée des opérations, Mme C D, à l'effet notamment de signer " l'ensemble des décisions non réglementaires relevant des attributions de l'agence ". Par suite et alors que la circonstance que l'acte attaqué ne comporte pas la mention " par délégation " est sans incidence sur sa légalité, le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de cet acte ne peut qu'être écarté. 
 3. En deuxième lieu, le troisième alinéa de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique, applicable aux sanctions financières, dispose que : " L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ". Aux termes du II de l'article R. 5312-2 du même code : " Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il : / 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil () ". Selon le premier alinéa de l'article R. 5313-3 de ce code : " Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours ". 
 4. Il résulte de l'instruction qu'à la suite de l'annulation par le tribunal de la décision du 21 décembre 2018 infligeant une sanction financière à la société Novapharma, par une lettre du 26 mars 2021, l'ANSM a de nouveau engagé la procédure préalable contradictoire prévue par les dispositions précitées de l'article R. 5312-2 du code de la santé publique, en invitant l'intéressée à présenter des observations et en l'informant de la possibilité de se faire assister d'un conseil. Contrairement à ce que la société requérante soutient, dès lors que cette lettre mentionne la lettre du 20 septembre 2018 lui transmettant le rapport préliminaire d'inspection et l'invitant à présenter des observations sur le fondement de l'article R. 5313-3 du code précité, il n'incombait pas à l'administration de lui transmettre à nouveau un tel rapport ni le rapport final d'inspection. Il s'ensuit que le moyen tiré du vice de procédure doit être écarté.  
 5. En troisième lieu, il résulte de ce qui a été dit au point précédent que l'administration n'a pas eu de comportement déloyal à l'égard de la société Novapharma, en reprenant la procédure de sanction à l'étape de l'invitation à l'intéressée à présenter des observations, assistée, le cas échéant, d'un conseil.  
 6. En quatrième lieu, aux termes de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration : " Les personnes physiques ou morales ont le droit d'être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent () ". 
 7.  La décision litigieuse comporte les considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement, en mentionnant les manquements traduisant le non-respect des obligations de service public incombant à la société Novapharma, en application de l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique. Ainsi, le moyen tiré du vice de forme doit être écarté. 
 8. En cinquième lieu, aux termes de l'article L. 5423-8 du code de la santé publique : " Constitue un manquement soumis à sanction financière : () 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 () ". L'article L. 5124-17-2 de ce code dispose que : " Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition ". Selon l'article R. 5124-59 du même code : " L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 5124-3. (). L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous. ()  Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : 1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés : a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ; b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ; c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande ; () ". 
 9. Il résulte des dispositions citées ci-dessus que la condition tenant à la nécessité, pour les entreprises exerçant l'activité de grossiste-répartiteur, de disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France constitue une obligation de service public que les grossistes-répartiteurs doivent respecter afin d'assurer l'approvisionnement continu du marché et la prévention des ruptures de médicaments. Dès lors et en tout état de cause, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'ANSM ne tenait pas de ces dispositions le pouvoir de lui infliger une sanction pour un tel manquement. Le moyen tiré de l'erreur de droit doit donc être écarté.  
 10. En sixième lieu, il est constant que la société requérante a manqué à ses obligations fixées par les dispositions précitées de l'article R. 5124-59 du code de la santé publique en ne disposant pas, au 31 décembre 2017 et le 21 juin 2018, jour de l'inspection, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France. D'une part, si elle soutient qu'elle n'était pas en mesure de respecter cette formalité, en tout état de cause, elle n'apporte aucun élément de nature à l'établir. Au surplus, de telles allégations sont inopérantes. D'autre part, elle ne saurait, non plus, utilement soutenir qu'elle était en mesure de satisfaire la consommation de sa clientèle habituelle. Il s'ensuit que le moyen tiré de l'inexacte application des dispositions de l'article R. 5124-59 doit être écarté. 
 11. En septième et dernier lieu, aux termes du III. de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique : " Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux () 4° à 10° de l'article L. 5423-8 () ne peut être supérieur () à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale ". 
 12. Il résulte de l'instruction que la sanction financière litigieuse de 63 072 euros infligée par l'ANSM est consécutive à un manquement relevant du 5° de l'article L. 5423-8 du code de la santé publique cité au point 8. Elle correspond à 2,95 % du chiffre d'affaires réalisé en 2017 par la société requérante. Dès lors, eu égard à la gravité des manquements constatés et nonobstant le bilan comptable déficitaire présenté par cette société durant cet exercice, le moyen tiré du caractère disproportionné de cette sanction ne peut qu'être écarté.  
 13.  Il résulte de ce qui précède que la société Novapharma n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision de la directrice générale adjointe de l'ANSM du 15 juin 2021. Il s'ensuit que sa requête doit être rejetée, y compris ses conclusions au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. 
 D E C I D E : 
 Article 1er : La requête de la Société Novapharma est rejetée. 
 Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Novapharma et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
 Copie en sera adressée à la ministre du travail, de la santé et des solidarités. 
 Délibéré après l'audience du 5 novembre 2024, à laquelle siégeaient : 
 M. Pierre Monnier, président ; 
 M. Jan Martin, premier conseiller ;  
 Mme Nathalie Sadat, conseillère. 
 Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 novembre 2024. 
 Le rapporteur, 
 signé 
 J. MARTIN 
 Le président, 
 signé 
 P. MONNIER 
 La greffière, 
 Signé 
 R. ALFONSI 
 La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 
 Pour expédition conforme, 
 La greffière, 
 R. ALFONSI