Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente.

Article R1123-51

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 82

Code de la santé publique

Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12, à sa demande.

Article R1127-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.

Article R5141-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 73

Code de la santé publique

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux études et essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement

Article L1126-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1126-8 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Article L1128-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Article L1128-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 18

Code de la santé publique

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Article R1124-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 35

Code de la santé publique

Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité.

Article L1123-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

et notamment : 1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur

Article R1123-49

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article

Article R1123-43

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 83

Code de la santé publique

Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche.

Article 3

—

pour l'utiliser. 5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique. 6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

Article R5121-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs

Article R6122-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 70 > 86

Code de la santé publique

Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national.

Article L1125-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 58

Code de la santé publique

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Article R4312-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 49 > 67

Code de la santé publique

Lorsqu'il participe à une recherche impliquant la personne humaine, notamment dans le domaine des soins infirmiers ou en est le promoteur, l'infirmier respecte les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Article L5441-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 22 > 75

Code de la santé publique

Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement

Article R1123-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 65

Code de la santé publique

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant

Article R1123-68

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 68

Code de la santé publique

Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article L222-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 82 > 44

Code de la construction et de l'habitation

Dans le cas prévu à l'alinéa précédent, les obligations contractées par la société à l'égard du vendeur sont garanties par la personne avec laquelle la société a conclu un contrat de promotion ou, s'il y a lieu, par son représentant légal ou statutaire

Page 4 · 11 085 résultats

← Précédent Suivant →