: 1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ; 2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien

Article R165-5-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 88 > 37

Code de la sécurité sociale

-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif médical numérique aux référentiels

Article R5212-28

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 75

Code de la santé publique

-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu : 1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale

Article R5211-72

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 62 > 31

Code de la santé publique

Ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients : 1° Les dispositifs médicaux injectables, quel que soit le mode d'introduction, y compris intradermique

Article R5211-74

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 50 > 67 > 00

Code de la santé publique

médicaux nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies : 1° L'ordonnance comporte la prescription de dispositifs médicaux permettant une durée totale de traitement d'au moins trois mois ; 2° Ces dispositifs médicaux

Article R5222-18-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que

Article R1123-55

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable

Article L6326-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 36 > 51 > 62

Code de la santé publique

Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée au même article, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs

Article R2142-42

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 50 > 56

Code de la santé publique

Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont :

Article R165-43

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 15 > 31

Code de la sécurité sociale

La prise en charge d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut intervenir que si le produit ou la prestation a été effectivement délivré et, dans le cas où la prescription concerne un produit implantable,

Article Annexe XXX

—

médical sur mesure proposé (colonne A) comprend l'achat du dispositif médical au fournisseur, majoré d'une partie des charges de structure du cabinet dentaire ; ― le montant des prestations de soins (colonne B1) est la valeur ajoutée médicale du travail

Article Annexe IV

—

Le médicament (produit fini) peut être combiné à un dispositif médical ou un dispositif médical implantable actif.

Article R5211-17

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables.

Article R5223-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro :

Article R5211-65

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 72

Code de la santé publique

Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux

Article 2

—

Lors des soins orthoptiques reçus par un patient, l'orthoptiste est autorisé, sauf indication contraire du médecin, à renouveler pour ce patient une prescription médicale d'un des dispositifs médicaux suivants : - canne blanche.

Article R162-116

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 50 > 42 > 08

Code de la sécurité sociale

-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Article R1245-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 78

Code de la santé publique

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication

Article L5212-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 03

Code de la santé publique

santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.

Article ANNEXE

—

DONNÉES RELATIVES À LA SÉCURITÉ VIRALE DU DISPOSITIF MÉDICAL SUR LEQUEL PORTE LA RECHERCHE

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