Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants : 1° Les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de qualité interne de leurs dispositifs ; 2° Le directeur

Article R4321-88

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 73 > 02

Code de la santé publique

Le masseur-kinésithérapeute s'interdit, dans les actes qu'il pratique comme dans les dispositifs médicaux qu'il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié.

Article L1211-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 89 > 72

Code de la santé publique

Sont mis en œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant.

Article R162-113

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 50 > 94 > 26

Code de la sécurité sociale

-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions mentionnées au II

Article R6322-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 63 > 22

Code de la santé publique

La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique veille à la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10 et assure la qualité de la stérilisation

Article R165-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 88 > 44

Code de la sécurité sociale

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité

Article R6313-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 49 > 84

Code de la santé publique

Dans chaque département, un comité de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires veille à la qualité de la distribution de l'aide médicale urgente, à l'organisation de la permanence des soins et à son ajustement aux

Article R162-99

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 88 > 00

Code de la sécurité sociale

Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale.

Article R5211-32

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Article R5221-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur

Article R162-102

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 88 > 00

Code de la sécurité sociale

La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires

Article L5211-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 56 > 19

Code de la santé publique

médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ; 3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation

Article L5221-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 56 > 19

Code de la santé publique

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment : 1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ; 2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux

Article 9-6

—

Evaluation du dispositif Le dispositif fait l'objet d'un suivi régulier par les partenaires conventionnels dans le cadre de la Commission Paritaire Nationale visé à l'article 80 de la Convention nationale.

Article L165-1-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 28 > 53

Code de la sécurité sociale

médical.

Article R5212-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 91

Code de la santé publique

Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile

Article R162-110

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 88 > 00

Code de la sécurité sociale

La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du

Article R5212-44

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 34 > 90

Code de la santé publique

Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de

Article R165-104

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 34 > 91

Code de la sécurité sociale

Le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique et sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code informe le patient de la possibilité d'avoir recours à

Article Annexe 5

—

FICHE DE DÉCLARATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE DESTINÉS À LA FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO OU DE PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES

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