Codes de loi français

Article R5211-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la section 5 du présent chapitre.

Article R5211-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

dispositif concerné peut être démontrée ; c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée

Article R1125-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; 2° Les investigations cliniques à

Article 10-1

Indisponibilité des dispositifs de mesure : a) Dispositifs de mesure en semi-continu.

Article Annexe II

Je soussigné ......... déclare avoir installé le dispositif de conversion réceptionné sous le numéro d'agrément de prototype n° ......... sur le véhicule visé ci-dessous en respectant la procédure fournie avec le dispositif et en conformité avec la réception

Article R5213-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ; 2° Précise la date à laquelle elle a

Article 230-4.17

Dispositifs d'extinction de l'incendie dans les locaux de machines 1.

Article R5211-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 72

Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

Article R5211-44

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 91 > 62

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-43 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme

Article ANNEXE I

Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif

Article A4241-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 90 > 83

Dispositif de mesure et de lecture de la vitesse Le dispositif visé à l'article R. 4241-11 est un dispositif de lecture de la vitesse par rapport au fond.

Article R5211-47

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme

Article R5211-51

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 71

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné

Article R5211-40-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité

Article R581-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 27 > 70

La déclaration préalable comporte : 1° Lorsque le dispositif ou le matériel est implanté sur une propriété privée : a) L'identité et l'adresse du déclarant ; b) La localisation et la superficie du terrain ; c) La nature du dispositif ou du matériel

Article 2

Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes

LEGIARTI000034485909

DÉTECTION DES OBSTACLES EN SAILLIE LATÉRALE OU EN PORTE-À-FAUX HAUTEUR LIBRE SOUS L'OBSTACLE NOMBRE ET POSITIONNEMENT DU OU DES DISPOSITIFS D'AIDE À LA DÉTECTION D'OBSTACLE hl ≥ 2,20 m Aucun dispositif nécessaire.

Article Annexe

ANNEXE I A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs

Article 221-II-1/51

Dispositif d'alarme 1 Il convient de prévoir un dispositif d'alarme pour indiquer tout défaut de fonctionnement requérant attention, lequel doit : 2.1 Le dispositif d'alarme doit être alimenté en permanence et doit être muni d'un dispositif de branchement

Article R5221-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro