Codes de loi français

Article R5121-172

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 18

Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le protocole d'utilisation

Article R5121-178-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 59

Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, soit à la

Article 3

Il mentionne à ce titre : 1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ; 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ; 3° La forme pharmaceutique ; 4° Le nom du titulaire et l'autorisation

Article R5121-116

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; 2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ; 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121

Article R5121-201-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 52

Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après

Article R5121-69-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 66

-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce : 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article R5121-114

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 19

L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de

Article L162-16-4-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 67 > 75

Les prix de cession, couvrant les frais de la réalisation et de la dispensation en officine, des préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu'elles font l'objet d'une

Article R5121-51-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 17 > 88 > 98

Les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-4 sont applicables aux médicaments homéopathiques soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.

Article L5521-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 68 > 57

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation

Article R5121-184

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 18

Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. 161-36 du code de la

Article R5121-5-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 41 > 03

Les spécialités génériques dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales relèvent des dispositions des articles R. 5121-5, R. 5121-5-1 et R. 5121-5-2.

Article R5121-173

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 68

Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.

Article L5121-32-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 39 > 77

Les dispositions des articles L. 5121-29 à L. 5121-32 et du I de l'article L. 5121-33 ne sont pas applicables à la Pharmacie centrale des armées, lorsque celle-ci est titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou exploite un médicament.

Article R5121-170

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 68

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R

Article R5121-107-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 77 > 39

L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins

LEGIARTI000042293117

Article L. 5121-9-1 Quatre-vingt-dix jours Autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique.

Article R5121-191

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 88 > 65

coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6,

Article R5121-27

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 62

Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R. 5121-25 et R. 5121-26 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens

Article R5781-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 74 > 46

Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 5121-3, les mots : " sur l'une des listes prévues par les articles L. 811-2 et L. 812-2 du code de commerce " sont remplacés par les mots : " sur la liste prévue par l'article L. 811-2 du code de commerce