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DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION POUR LES TISSUS, LEURS DÉRIVÉS ET LES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE (ART. R. 1243-33 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) 1. Renseignements généraux 1.1.1. Dénomination du produit résultant du procédé. 1.2. Autres demandes d'autorisation Liste des pays où une demande d'autorisation concernant le même produit a été déposée, accordée, refusée, suspendue ou retirée par les autorités compétentes. 1.3. Documents annexes 1.3.1. Logigramme indiquant pour les différents sites impliqués dans les activités de prélèvement, préparation, contrôle de la qualité, conservation, distribution, cession du produit : les coordonnées, les types d'activités réalisées, les numéros d'autorisation d'activité ainsi que le nom de la personne responsable de chacune des activités. 1.4. Informations relatives aux modalités d'utilisation du produit,
2.1.1. Informations générales sur le produit prélevé : 2.2. Procédé de préparation 2.2.1. Mise au point du procédé : 2.3. Produit fini 2.3.1. Informations générales sur le produit fini :
3. Renseignements relatifs aux données non cliniques Si le demandeur estime que certaines sections ne sont manifestement pas pertinentes, il précise qu'elles sont sans objet en le justifiant. 3.1. Rapports des études non cliniques Rapports et analyses critiques d'études effectuées chez l'animal et/ou in vitro portant sur : 3.2. Références bibliographiques
4.1.1. Liste exhaustive des indications thérapeutiques revendiquées. 4.2. Liste des contre-indications/recommandations d'usage
Si le produit est déjà autorisé ou utilisé en France, dans des pays tiers ou dans des Etats membres de l'Union européenne, fournir : 4.4. Références bibliographiques