Pour bénéficier d'un système approuvé d'assurance qualité, le fabricant dépose une demande d'évaluation de son système auprès d'un organisme notifié de son choix. Cette demande comporte :

Article R5212-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 91

Code de la santé publique

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R543-171-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 16 > 18

Code de l'environnement

I. – Les importateurs ne mettent sur le marché que des équipements électriques et électroniques conformes aux dispositions de la présente sous-section.

Article R165-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 02 > 73

Code de la sécurité sociale

En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission.

Article Annexe II-1

—

BARÈME DE MARGE DE L'ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE QUI VEND EN GROS POUR LA PARTIE DU PRIX FABRICANT HT COEFFICIENT HT 0 et 22,90 € 0,103 22,91 € et 150 € 0,06 Au delà de 150 € 0,02

Article 1

—

La commission prévue à l'article L. 311-5 du code de la propriété intellectuelle comprend des représentants des fabricants et importateurs de supports, des organisations de consommateurs et des bénéficiaires du droit à rémunération, désignés comme suit

Article L3513-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 54 > 98

Code de la santé publique

Six mois avant la mise sur le marché de produits du vapotage contenant de la nicotine, les fabricants et importateurs soumettent à l'établissement public désigné par arrêté, un dossier de notification par marque et par type de produit.

Article R3512-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 04 > 55

Code de la santé publique

Le fabricant peut choisir, pour l'enveloppe du filtre, entre deux nuances de couleur.

Article L3513-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 54 > 93

Code de la santé publique

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits du vapotage contenant de la nicotine mettent en place et tiennent à jour un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine

Article R4313-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 76 > 12

Code du travail

Le fabricant, l'importateur ou tout autre responsable de la mise sur le marché établit pour chaque type de machine ou d'équipement de protection individuelle le dossier technique prévu à l'article R. 4313-6.

Article R4313-54

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 76 > 11

Code du travail

L'organisme notifié effectue, à l'improviste chez le fabricant, des visites dont la nécessité et la fréquence sont déterminées sur la base du système de contrôle géré par l'organisme. Au nombre des critères de choix de l'organisme figurent :

Article 6

—

Les sièges pliants définis à l'article 2 doivent être accompagnés, à tous les stades de leur commercialisation, des indications suivantes : - principales matières ou matériaux utilisés ; - référence du modèle ; - nom ou raison sociale et adresse du fabricant

Article 13

—

La déclaration de conformité des produits est prononcée par le fabricant ou l'importateur au vu de résultats d'essais conformes aux performances exigées fixées par les normes ou cahiers des charges, sur la base du procès-verbal d'essais de type établi

Article R5221-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Article L3512-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 52 > 65

Code de la santé publique

Ces sous-traitants sont soumis aux mêmes obligations que le fournisseur d'identifiant unique pour ce qui concerne la délivrance des identifiants. IV.

Article 6

—

L'administration des impôts peut autoriser les fabricants qui exportent habituellement des ouvrages revêtus de l'empreinte des poinçons intérieurs à détenir le poinçon spécial d'exportation prévu à l'article 542 du code général des impôts.

Article 13

—

Le ministre chargé de la santé peut prononcer le retrait de l'homologation après avis de la Commission nationale d'homologation si le fabricant ou son représentant ne satisfait pas aux engagements souscrits lors du dépôt du dossier.

Article 331-1.01

—

Les brassières gonflables sont contrôlées tous les ans par une station agréée par le fabricant. Ces contrôles portent sur l'état général de la brassière, de ses accessoires et sur le poids de la bouteille de gaz.

Article R4313-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 76 > 10

Code du travail

L'organisme notifié, choisi par le fabricant pour évaluer le système d'assurance qualité, réalise les vérifications nécessaires pour déterminer si ce système est de nature à assurer la conformité de la production avec les règles techniques applicables

Article R1333-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 67

Code de la santé publique

Les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs de biens de consommation et de produits de construction bénéficiant d'une dérogation accordée en application de l'article R. 1333-4 sont soumis aux dispositions de la section 6 du présent chapitre.

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