S'agissant des machines, le fabricant ou l'importateur demande à l'organisme notifié qui a délivré une attestation d'examen CE de type de réexaminer la validité de cette attestation, tous les cinq ans.

Article R4313-43

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 76 > 11

Code du travail

La procédure d'assurance qualité complète est celle par laquelle un organisme notifié évalue, approuve le système de qualité d'un fabricant de machines et en contrôle l'application.

Article R5211-32

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Article R557-7-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 83 > 62

Code de l'environnement

l'organisme habilité mentionné à l'article L. 557-31 lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication ; le numéro d'identification de l'organisme habilité est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant

Article R557-9-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 83 > 62

Code de l'environnement

Article 7

—

Aucun appareil neuf ne peut être livré au public s'il n'est accompagné, par les soins du vendeur, d'une copie, certifiée conforme par le fabricant, de la notice descriptive du type, suivie de l'approbation ministérielle française ou de l'approbation ministérielle

Article 21

—

lorsqu'il est constaté que les conditions requises pour la vérification primitive ne sont pas respectées ou que les instruments revêtus de la marque de vérification primitive ne respectent pas les exigences qui leur sont applicables, ou lorsque le fabricant

Article R165-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 27 > 08

Code de la sécurité sociale

Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de

Article R5211-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 84

Code de la santé publique

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et certifiant que le dispositif

Article L2211-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 43 > 42

Code des transports

Il enjoint au fabricant de mettre ce dernier en conformité.

Article D412-51

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 18 > 01

Code de la consommation

L'adresse précise un point unique auquel le fabricant peut être contacté.

Article L5241-2-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 19 > 20

Code des transports

toute fourniture d'un équipement marin sur le marché de l'Union européenne dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit ; 3° " Mise sur le marché " : la première mise à disposition d'un équipement marin sur le marché ; 4° " Fabricant

Article L111-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 33 > 08

Code de la consommation

Le fabricant ou l'importateur de biens meubles informe le vendeur professionnel de la disponibilité ou de la non-disponibilité des pièces détachées indispensables à l'utilisation des biens concernés et, le cas échéant, de la période pendant laquelle ou

Article CTS 61

—

Un marquage indélébile et inamovible permettant d'identifier le fabricant doit être apposé sur tous les éléments de la structure participant à la stabilité.

Article L5241-2-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 55 > 82

Code des transports

Pour tout équipement marin, le fabricant suit une procédure d'évaluation de la conformité en s'adressant à un organisme habilité par l'autorité administrative compétente et dont les obligations opérationnelles sont précisées par voie réglementaire.

Article R5124-49-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 89 > 71

Code de la santé publique

Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les conditions prévues à l'article L. 5138-3.

Article R4313-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 76 > 12

Code du travail

La demande d'examen CE de type ne peut être introduite par le fabricant ou l'importateur qu'auprès d'un seul organisme notifié dans la Communauté européenne pour un modèle de machine ou d'équipement de protection individuelle.

Article R4313-64

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 76 > 10

Code du travail

Pour bénéficier d'un système approuvé d'assurance qualité, le fabricant dépose une demande d'évaluation de son système auprès d'un organisme notifié de son choix. Cette demande comporte :

Article R5212-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 65 > 91

Code de la santé publique

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R165-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 02 > 73

Code de la sécurité sociale

En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission.

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